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文章来源 : 必威体育 官网必威体育 betway官网新闻网 发布时间 :2020年05月09日 12:01分享到:

必威体育 官网必威体育 betway官网报记者 王 斌

 

  记者日前获悉,吉林省正在实施多项强力举措,进一步强化药品质量安全监管。

  据了解,今后几年,吉林省将对所有药品实施源头严防、过程严管、风险严控。其工作重点是:落实企业主体责任,不断完善质量管理体系,严格落实药品生产从业人员岗位责任制,建立药品追溯体系,加强全过程质量控制管理,开展风险隐患排查,着力提升药品质量管理水平。

  建立监管协作机制。要求全省各级党委和政府搭建部门协作平台,加强药品安全监管工作沟通联系,分析通报药品安全形势,统一组织重大突发事件信息发布,会商研究解决存在的突出问题,提出加强和改进药品监管工作意见,形成工作合力。

  完善药品监管工作机制。主要是依法组织开展各类药品检查,加强事中事后监管,严厉打击违法违规行为;科学制定药品监管手册,明确监管主体、依据、内容、范围、措施和程序,全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度,规范监管行为。

  在此基础上,吉林省亦正在实施 “六个加强”。即加强药品生产监管。包括完善药品生产全过程监管制度,监督企业认真执行药品生产质量管理规范 (GMP),严格按照法定标准、生产工艺依法组织生产。

  加强药品研发监管。对非临床研究机构和临床试验机构的监督管理,将严格按照药物非临床研究质量管理规范 (GLP)和药物临床试验质量管理规范 (GCP)执行,坚决查处注册申请弄虚作假等违法行为,从而切实保障研究数据真实可靠。

  加强药品流通监管。严格依法审批药品经营企业,严格界定经营范围和经营方式,严格核准经营场所。

  加强药品监督抽验。主要是完善药品抽样和疫苗批签发现场的抽样管理制度,明确药品抽样职责分工,细化药品抽样工作程序,完善抽样记录;科学制定药品抽验计划,突出靶向性,提升检验效能。

  加强药品安全信息化管理。要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均应通过信息化手段建立药品追溯系统,并及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通的药品追溯数据链,进而实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。药品监督管理部门也要积极指导企业建立完善的药品追溯体系,特别是要鼎力推动疫苗等重点产品率先建立追溯体系,从而进一步加快全省 “智慧药监”的建设和提高监管信息化水平。

  加强药品质量风险管理。重点建立风险分析研判和风险预警制度;综合运用检查、检验和监测等手段,收集各类风险信息,分析研判风险因素,确定风险等级,研究制定有针对性的防控措施;彻底排查各类风险隐患,全面防范区域性和系统性风险。

编辑 : 马艳
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